~sanita

Software medicaleche nasce conforme

Cartella clinica, telemedicina e prescrizione digitale costruite sui requisiti normativi — nel modello dati, non aggiunti alla fine. Da zero al primo paziente in 14 settimane.

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MANUALE CFM/SBIS
LEI 14.510/2022
LGPD
ICP-BRASIL
HIPAA
GDPR
HL7 / FHIR

01CONFORMITÀ

Il vocabolario che parla
il tuo legale

Cosa richiede davvero ogni norma, in parole chiare invece che in sigle sciolte.

Brasile

Manuale CFM/SBIS: L'insieme dei requisiti per i sistemi di cartella clinica elettronica in Brasile. La certificazione SBIS non è obbligatoria per legge, ma è lo strumento principale per dimostrare che quei requisiti sono stati soddisfatti.
NGS1 e NGS2: Livelli di garanzia della sicurezza. NGS1 riguarda controllo accessi e autenticazione. NGS2 aggiunge la firma digitale con certificato ICP-Brasil — ed è ciò che permette alla cartella di essere totalmente digitale, senza stampa su carta.
Legge federale 14.510/2022: La legge federale che regolamenta la telesalute in Brasile da dicembre 2022. Sta sopra la risoluzione dell'ordine dei medici — ed è quella che impone la firma elettronica qualificata, con certificato ICP-Brasil, su ogni ricetta, certificato o referto emesso da una cartella remota.
Risoluzione CFM 2.314/2022: La norma del Consiglio Federale di Medicina che dettaglia la condotta dell'assistenza mediata da tecnologia digitale, sotto la legge sopra. È il testo che stabilisce cosa la piattaforma può e non può fare ogni giorno.
LGPD: Il dato sanitario è dato sensibile nella legge brasiliana. Cambia la base giuridica, i tempi di conservazione e cosa deve restare nel log degli accessi.

Internazionale

HIPAA: La norma statunitense su privacy e sicurezza dei dati sanitari. Definisce controllo accessi, tracciamento delle operazioni, cifratura e il contratto di responsabilità con i fornitori.
GDPR: Base giuridica per il dato sensibile nell'Unione Europea, con accesso, rettifica, portabilità e cancellazione implementati nel prodotto — non gestiti dal supporto.
HL7 / FHIR: Lo standard di interoperabilità clinica. È ciò che consente di scambiare dati con un altro sistema sanitario senza un export in foglio di calcolo nel mezzo.

BRDCO non rilascia certificazioni. Costruiamo secondo questi requisiti e, quando il progetto richiede un sigillo formale, seguiamo l'iter con l'ente competente.

02PRODOTTI

Cosa costruiamo
per arcmed

Quattro prodotti di Arcmed Tecnologia em Saúde, con ingegneria BRDCO da cima a fondo. Il prodotto è loro; il sistema dentro è ciò che mostriamo — clicca una card.

03DOMANDE

Cosa chiedono
sulla sanità

Risposte dirette, anche quando la risposta è no.

Siete certificati SBIS?

No. La certificazione SBIS viene concessa a un prodotto specifico, non a un'agenzia. Quello che facciamo è costruire secondo i requisiti del manuale CFM/SBIS fin dal modello dati, così che il prodotto sia in condizione di superare la certificazione quando deciderai di ottenerla — e seguiamo l'iter con l'ente se serve.

Cosa cambia la Lei 14.510/2022 per la mia piattaforma?

È la legge federale che regolamenta la telesalute in Brasile da dicembre 2022 — sopra la risoluzione dell'ordine dei medici. In pratica: ogni ricetta, certificato o referto emesso da una cartella remota richiede la firma elettronica qualificata con certificato ICP-Brasil. Se la tua piattaforma emette documenti clinici, non è opzionale.

La cartella può essere 100% digitale, senza carta?

Sì — è esattamente il livello NGS2 del manuale CFM/SBIS: il controllo accessi dell'NGS1 più la firma digitale con ICP-Brasil. Senza, si stampa perché la firma non ha valore legale; con, la carta smette di essere un requisito.

E la LGPD — esiste una certificazione?

Non esiste una certificazione ufficiale LGPD: l'ANPD non accredita nessuno a rilasciare sigilli, e i bollini privati non hanno validità ufficiale. Quello che esiste è l'implementazione corretta — il dato sanitario è dato sensibile, il che cambia base giuridica, tempi di conservazione e cosa resta nel log degli accessi. È così che costruiamo.